原创： 言出必行
这两天《药神》走红，印度仿制药再度成为热点。不少人问，为什么印度药又好又便宜？首先要知道，药品研制是高风险投入。经过临床前实验（pre-clinical test）的药品只有0.1%能进入人体实验（human test）阶段，其通过率仅20%，而通过的药品中只有20%在市场立足，也就是说药品研制成功率仅0.004%。而新药科研周期平均15年，花费55亿美元。
那为什么还有人研制新药呢？除了救死扶伤的美好愿望，很重要的原因是：成功上市的药品每年能赚到10亿美元，可谓高风险高收益。相对于研制新药，药品生产则便宜得多。比如降胆固醇常见药物立普妥Lipitor，售价9元/片，而生产成本约0.35元/片。再如丙肝明星药物Sovaldi，在美国售价一疗程8.4万美元，而制造成本仅150美元。
巨大的价格差为仿制药提供了空间。仿制药是按照专利药的成分仿制的药，只要是正规厂家生产的正规品牌仿制药，除了名字不一样，其他如成分、结构、疗效都跟专利药都差不多。因为只有生产成本没有科研成本，所以仿制药价格仅为专利药的几分之一甚至百分之一。仿制药是假药吗？不是，只要是本国药监局通过的仿制药，就是合法药，就可以在国内市场上流通。有些仿制药可能在一些国家通过，但如果没得到另一国药监局批准， 在该国就属于非法药品，携带入境就算非法走私。既然那么便宜，干嘛还要专利药不都用仿制药？如果没有专利保护，谁都可以低成本仿制新药，再低价出售，那科研的钱岂不是为他人作嫁衣裳自己打水漂，那谁还去研发新药？另一方面，药价太高穷人就只能眼睁睁看着自己得了可治之症而不可治。为了在鼓励新药研发和老百姓用得起药之间实现平衡，一般设置新药专利期如10-12年，专利期内不允许仿制，保护专利，专利期后可以仿制，实现药物平价。大部分WTO成员也遵守这一规定不允许专利期内仿制药。然而，印度则不然。
为什么印度的仿制药独树一帜？印度1970 年颁布《专利法》，取消医药产品专利，印度本土药企可以光明正大地仿制专利药。即便在1995年加入世贸组织知识及十年过渡期后即2005年要求履行世贸组织知识产权协议（TRIPS）之后，专利保护也较弱，只对 1995 年以后发明的新药提供专利保护，不支持原有药物混合或衍生药物专利。有的时候对新药某些分子结构做些不影响药效的调整，就不算违反知识产权了。另外，印度政府还可根据需要实施强制许可，即在特殊情况下不经专利权人同意，由政府授予、许可其他企业使用某项专利。
还可以这么操作？印度政府说我们穷人多，这些又是救命药，在生命权和专利权之间必须选择前者。所以很多欧美药企在印度不是没打专利官司，而是要么直接被印度政府驳回，要么以失败收场，三个字：没办法。而印度的仿制药业依旧蓬勃发展，如今市面上百分之九十是仿制药，可谓药企克星，穷人福音。以著名的治疗白血病的格列卫为例，瑞士诺华公司专利药在国内售价每盒 23000元左右，而印版仿制药据悉还不到十分之一。格列卫在印度打了七年官司无果，唯一能做的就是针对抗药性赶紧研发升级版。
印度仿制药那么牛，其他国家认吗？不得不说，印度人还是聪明，印度仿制药质量还是高的。根据印度药物出口促进会统计，印度药物出口2016-17年为168亿美元。全球仿制药中20%来自印度，美国仿制药中30%（按数量计算）来自印度。2017年，美国食品药品监督管理局（FDA）通过了304种印度仿制药，比2016年的211种增长了43%。连FAD都认，可见仿制药不是假药。随着这两年价值550亿美元的专利药过了专利期，印度仿制药业预计将继续增长。
除了对专利期内仿制药采取灰色态度，印度政府对药品价格也有限制。卫生部每隔几年会制定一个基本药物清单，提出价格上限。初衷很好，但也有做过了的时候。比如去年修订的清单，将小儿呋塞米（治疗心力衰竭）价格从每盒100-110卢比降到10卢比（约1元人民币）。但药商说这价格定的比成本还低，没法生产。于是在库存持续数月后，今年全国上下出现小儿呋塞米荒，家长买不到药急的焦头烂额，有的情急之下不得不把成人用药掰开一半勉强给婴儿服用。看来便宜虽好，但过犹不及。
最后再次提醒：如果一种药品没得到某国药监局批准， 在该国就属于非法药品，携带入境就算非法走私。另外，许多国家对药品入境有严格规定，有人曾因随身携带草珊瑚含片在美国海关被遣返。建议出国前了解有关国家相关规定，如因治疗自身疾病必须携带某些药品时，请携带医生处方、外文说明书及购药发票。
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七洲客 » 为什么印度药又好又便宜？
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