2001年，中国正式加入世界贸易组织（WTO），作为经济门票的交换，我们和世贸组织签署了一份文件，这份文件历经了15年的谈判战争，和初稿相比已经有了很大的变化，其中消失掉的就有一项法条，名叫强制许可。
这一法条看似不起眼，其实它，就是印度大肆仿制欧美药的强硬后台，也是中国不能走印度这条路的重要因素。现在，关于这项法条的功与过，关于中国药业的困顿前行，我们来好好说道说道。
强制许可和印度仿制药
强制许可，也叫强制授权，意思就是政府可以不经过专利方的同意，直接强制性对本国的生产进行专利授权。举个例子，非洲有众多的艾滋病患者，然而民众买不起价格高昂的专利正版药，于是，政府就有权无视专利保护，强制授权让本国药厂生产艾滋病的仿制药。
这项极为照顾发展中国家的法条，更是被印度利用到了极致。他们不仅在本国法律中明确标注强制许可制度，甚至还发展出了颇具印度特色的专利分家，把一项专利权分成了过程专利和成果专利。在印度的制药业中，只需要遵守过程专利，而不需要遵守成果专利。等于说是你制造出了效果差不多的仿制药，只要你的制药过程和专利方不一样，你就不算违反专利权。
印度仿制药店
所以，《我不是药神》电影中便宜的印度格列宁，才能在法律这把大伞的保护下蓬勃发展，大量生产，销往世界各地。全球所有国家，凡是买不起正版药的病人，都可以凭借一张机票飞往印度，买得和正版药物效果相差无几的仿制药，印度也因此被叫作世界药房。
电影中的格列宁也是有现实原型的，它就是白血病的靶向药物格列卫。在2002，也就是中国加入WTO的第二年，格列卫甚至能卖到两万多一盒，那年的货币还不像今天这样不值钱，这药吃上一两年就是一套房钱。
格列卫
到了2013年，格列卫在中国的专利保护到期，同年，国内出现大量仿造原研药，最便宜的，售价仅100元出头，足可见专利药和原研药之间存在的鸿沟。这鸿沟，也是众病人苦熬多年，不知何时才能等到降价的生死难题。
细心的读者可能注意到了，刚才小强哥说13年的格列卫是原研药，而非仿制药。同样是仿造，这二者又有什么差别呢？这里我们需要引入一个概念：专利保护期限。
药品的专利保护期限一般在20年，自专利申请开始起效，我国向外国购买药物专利之后，每年都要向专利方缴纳年费，这个过程需要持续到专利保护期结束。
原研药本质上，其实就是专利保护期到了的正版专利药。同样一瓶格列卫，放在20年前叫专利药，放在现在就叫原研药，它们都经过了广泛、缜密的试验筛选才得以上市。这两者，和只看成品不看过程，且只需要进行小范围等效性试验的仿制药，有着本质上的差别。
仿制药并非神药！
这个环境下产生的印度仿制药物没什么限制，可称得上一句百花齐放，但仿制药的生产背景，同样决定了其药品质量被神化得非常严重。同样是2013年，国家食药监督管理总局公布了20家发布假药信息的违法网站名单，其中有1/4就是印度仿制药的代购网站。
由于地下的代购渠道缺乏监管，国内销售的印度仿制药也鱼龙混杂，有着非常大的质量差别。有一部分药物的确是有效又便宜的，在中国被病人推为明星产品；但也有部分只是把原料药粉压成片就拿出来卖，工艺成本基本等于0。
这种劣质仿制药，虽然有效成分的含量和正版药差不多，但除了有效成分以外，药物的其他作用都被破坏了。其他作用是指什么呢？比如说药物的崩解速度、药物的稳定性，什么用材容易被吸收，什么用材容易被分解等等，这些都是很讲究的。如果病人吃下药，不仅吸收不了其中的有效成分，甚至因此产生了抗药性，那才叫作得不偿失。
安全用药
而且过度神化印度仿制药还有一个后果：滥用。很多病人和代购商并不是药物专业，会产生一种吃了就能好的错觉，而忽视了药医结合的问题。有的癌症病人还处在轻症，可以通过放疗来医治，结果由于轻易使用了这种靶向药物，反而产生了过度用药的不适反应。巨大的副作用甚至会导致病人当场死亡，这不就是谋财害命吗？
所以，仿制药对于没钱的病人来说，一直是一个高风险的赌博，但在活命的面前，真的又有人能指责他们吗？
《我不是药神》剧照
中国药业要怎么走？
一端是高昂的价格，一端是良莠不齐的质量，病人的生路就夹在正版药和仿制药之间，狭窄曲折不说，还随时有被掐断的可能。关于专利药该不该贵，仿制药的代购对不对，于情于法，想必各位朋友都有自己的答案，我们今天不说这个，我们来说说：中国药业面临困境，将来要走怎样的路？
仿制药这条路肯定是已经被封死了的，不仅仅是因为药的质量问题，更是因为我们和世贸组织签署了专利文件；等原研药也不是个办法，在专利保护期过去的20年间，死去的患者有多少？无论多少，那都不是一个冷冰冰的数字，而是无数条鲜活的生命。
于是，2015年7月，我国食药监局发布了第117号文件，规定要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众的饮食用药安全。乍一听，有点像针对仿制药的自断活路，但事实上，这正是国家对于药业不破不立的坚定决心。
我们要走的不是高价购买欧美专利，高价销售给人民的道路；也不是放任仿制药乱相，任由假二道贩子危害患者生命安全的道路。我们要走的，是将来一条有国家标准、监管、资金支持的自研发之路。这难道不正是中医 治本在现代真正的落实吗？
只不过，我们国家的药业发展还有很多不足，目前只能在混乱中小心翼翼地摸索、前进，为了全体人民的安全只能慢一点、再慢一点。当然，在等待的期间，国家也不会无视现在正在生命线上挣扎的患者们。在《我不是药神》电影原型的陆勇案发生后，我国最高人民检察院在2016年发布了一则文件，明确说明：
对于销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治的行为，以及病患者实施的不以营利为目的带有自救、互助性质的制售药品行为，不作为犯罪处理。（——《关于全面履行检察职能为推进健康中国建设提供有力司法保障的意见》）
至此，谁又能宣布法律是没有温度的呢？就算仿制药仍然处在违法的黑色地带，我们难道不能看在它能救人的份上，让它变灰一点点吗？国家给出的答案，已经很明显了。
七洲客 » 印度仿制药是“劫富济贫”？中国为什么不做？
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