仿制药一致性评价政策及国家药品监管局的仿制药一致性评价

　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致性的原则，分期分批进行质量和疗效一致性评价。

　　化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

　　保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，提高药品质量，在临床上实现与原研药相互替代，提升公众用药可及性，降低百姓用药支出，节约医疗费用。

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