维奈托克和伊布替尼：复发/难治性内侧副韧带的新标准？

根据 2023 年 ASH 年会上发表的研究，在伊布替尼治疗中加入维奈托克可以改善复发或难治性套细胞淋巴瘤 （MCL） 患者的预后。

在3期SYMPATICO试验中，与单独使用伊布替尼相比，该组合改善了无进展生存期（PFS）、完全缓解（CR）率和下一次治疗时间。

“在我个人看来，在伊布替尼用于治疗套细胞淋巴瘤的国家，这种组合是复发/难治性套细胞淋巴瘤的新标准疗法，”休斯顿德克萨斯大学MD安德森癌症中心的医学博士Michael Wang在会议上介绍这些结果时说。

SYMPATICO试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03112174）纳入了267例复发或难治性MCL患者。患者既往接受过 1 至 5 线治疗，包括至少 1 种含有抗 CD20 治疗的方案。

患者被随机分配接受伊布替尼加维奈托克（n=134）或伊布替尼加安慰剂（n=133）。两组之间的基线特征总体上平衡良好，但联合组的患者年龄较大，更有可能患有高危疾病。

依鲁替尼每天给药 560 mg，维奈托克在 5 周内递增至 400 mg。患者接受指定的治疗 2 年，然后接受每天 560 mg 的单药伊布替尼治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

联合用药组的中位治疗持续时间为22.2个月，伊布替尼单药组的中位治疗持续时间为17.7个月。中位随访时间为51.2个月。

研究者评估的中位PFS为31.9个月，伊布替尼-维奈托克组为22.1个月（HR]，0.65;95%CI，0.47-0.88;P =.0052）。

伊布替尼-维奈托克组未达到下一次治疗的中位时间，而伊布替尼单药组为35.4个月（HR，0.60;95%CI，0.40-0.89;P =.0096）。

联合治疗组的总缓解率为82%，单独使用伊布替尼组的总缓解率为84%（P =.1279）。CR率分别为54%和32%（P =.0004）。中位缓解持续时间分别为42.1个月和27.6个月。

伊布替尼联合维奈托克组的中位总生存期为44.9个月，单用伊布替尼组的中位总生存期为38.6个月（HR，0.85,95%CI，0.62-1.19;P =.3465）。

伊布替尼-维奈托克组84%的患者和伊布替尼单药组76%的患者发生3级或更高级别的不良事件（AE）。每组 60% 的患者发生严重 AE。

最常见的 3 级或更高级别 AE（分别为伊布替尼-维奈托克组和伊布替尼单用组）是中性粒细胞减少症 （31% vs 11%）、肺炎 （13% vs 11%）、血小板减少症 （13% vs 8%）、贫血 （10% vs 3%）、腹泻 （8% vs 2%）、白细胞减少症 （7% vs 0%）、不符合疾病进展标准的 MCL 恶化 （7% vs 12%）、心房颤动（双臂各 5%）、 COVID-19（5% 对 1%）和高血压（4% 对 9%）。

伊布替尼-维奈托克组有 22 例致死性不良事件，伊布替尼单药组有 18 例致死性不良事件。根据研究者的意见，联合治疗组有 3 例与伊布替尼相关的死亡，单药治疗组有 2 例。没有与维奈托克相关的死亡，但有1例与安慰剂相关的死亡。

据王博士说，每组有10例与COVID-19相关的死亡，这对伊布替尼和维奈托克的PFS或OS获益“没有有意义的影响”。

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