老挝卢修斯制药 氨己烯酸/喜保宁Vigabatrin 500mg100片

氨己烯酸说明书

商品名称:LuciViga

生产商:卢修斯制药 Lucius

中文名称:氨己烯酸(喜保宁)

英文名称: Vigabatrin

药品批准文号:04 L 1093/24

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【概括】

氨己烯酸作为辅助治疗,用于治疗对其他抗癫痫药无效的患者,特别是部分性发作(主要用于控制复杂的部分性发作)患者。还可用于韦斯特(West)综合征(婴儿痉挛症)的婴儿,此症对常规抗癫痫药通常无效。作为辅助治疗药物,本品可获得较好疗效。单独应用时,对新诊断出的患者治疗有效。

 

【适应症】

1、潜在获益大于潜在视力损伤风险时,用于儿童婴儿性痉挛(IS)的单一疗法。

2、治疗其他抗癫痫药无效的成人复杂部分性癫痫发作(CPS)。

 

【规格】  

500mg/片,100片/瓶。|


【贮存】

在20°C至25°C的干燥处保存。短途外出温度允许至15–30°C(59–86°F)。

 

【 用法用量】

1.成人开始剂量为每天2g,分2次或单次服。必要时增加0.5~1g,最大剂量每天4g。

2.儿童开始口服每天40mg/kg,2次分服,必要时逐渐增加到每天80~100mg/kg。体重大于50kg者可给予成人剂量。

 

【 不良反应】

 1.常见的有疲劳、嗜睡、头痛、头晕、精神错乱和抑郁。

2.偶有攻击行为和精神病(多见于有精神病史和行为问题的患者)、记忆减退、复视、体重增加、胃肠障碍、水肿和脱发。

3.还可能发生眼球震颤、神经过敏、易激动、共济失调、感觉异常和震颤。

4.有些患者发生不可逆的视野缺损、视网膜病变如视网膜周围萎缩,更少见者有视神经炎和萎缩。

5.精神方面可能发生激动、攻击性行为、妄想狂,有或无精神病史者均可出现。

6.极少发生躁狂症或精神失常。

7.血红蛋白和转氨酶值可能降低。

8.儿童可能出现兴奋和焦虑。

 

禁忌症

对本品过敏者、孕妇、哺乳者禁用。

 

注意事项

1、贫血:与血红蛋白和血细胞比容降低有关;有报道称血红蛋白显著降低(<8 g/dL)或血细胞比容(

2、中枢神经系统抑郁症:可能导致中枢神经系统抑郁,这可能损害身体或精神能力;必须提醒患者不要执行需要精神警觉的任务(如操作机械或驾驶)。

3、水肿:据报道,周围性水肿和水肿与高血压、心力衰竭、体重增加、肾或肝功能不全。

4、神经毒性:在婴儿中已报告(很少)有髓鞘内水肿现象。必须密切监测患者的潜在神经毒性(在动物模型中观察到,但未在成人中发现)。

5、周围神经病变:在成人患者中出现周围神经病变,表现为脚趾或足部麻木或刺痛、下肢远端振动或位置感觉减弱或反射逐渐丧失。

6、自杀意念:服用抗癫痫药物的患者自杀意念/行为的风险增加。检测患者的行为变化,如果出现自杀念头或抑郁的症状,立即告知医生。

7、视力下降:氨己烯酸可导致婴儿、儿童和成人永久性视力下降。

8、体重增加:成人平均体重增加3.5 kg,儿童患者平均体重增加7%以上。

9、精神病行为:有精神病/精神病史的患者,精神病/焦虑反应可能更频繁地发生。

10、肾功能损害:肾功能不全的患者慎用;调整肾功能不全的儿童和成人的剂量(CrCl<80毫升/分钟)。

11、癫痫发作:可能导致某些患者的癫痫发作频率增加;在肌阵挛性癫痫患者中要谨慎使用。

12、胎儿毒性:据报道,孕期使用后的新生儿缺陷包括:心脏缺陷、肢体缺陷、男性生殖器畸形、胎儿抗惊厥综合征、肾和耳畸形。

 

作用机制

氨己烯酸是一种Y -氨基丁酸(GABA)的合成衍生物,通过不可逆性抑制GABA氨基 转移酶而增加抑制性祌经介质GABA在脑中的浓度。可使人脑内GABA水平随着GABA氨基转移酶活性持续迅速地下降而提高,并有明显的量效关系。

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