O药知多少：首个获批上市的PD-1药物，不止是非小细胞肺癌患者的福音！

导读

　　6月15日，国内患者熟知的“O药”，也就是BMS公司研发的Opdivo(Nivolumab，纳武单抗)，获得中国国家药品监督管理局(CFDA)的正式批准，成为国内上市的首个针对PD-1的免疫治疗药物。今天就让我们来详细了解一下明星药物“O药”吧!

　　什么是纳武单抗(Nivolumab)?

　　纳武单抗是一种PD-1免疫检查点抑制剂，它通过强大的结合力与免疫细胞上的PD-1结合，“挤掉”原本与PD-1结合的肿瘤细胞上的PD-L1，解除肿瘤细胞对免疫细胞的“控制”，帮助机体恢复抗肿瘤的免疫反应。

　　作为PD-1药物，纳武单抗最大的特点就是在多种癌症治疗中都可以起作用，相较于放化疗不分敌我的“暴力杀伤”，免疫治疗要“温和”得多，不良反应的发生和严重程度都显著降低。

　　“O药”的适应证

　　Opdivo的最初的适应症为无法切除的或转移性黑色素瘤，由于PD-1/PD-L1的作用是广谱的，原则上可以用于多种肿瘤的治疗。近几年来，随着各项临床试验数据的出炉，FDA(美国国家药品监督管理局)批准的“O药”适应证已达7种，包括：黑色素瘤、肾细胞癌、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌以及肝癌。 

　　目前，CDFA根据BMS提交的在中国开展的临床试验结果，批准的适应证为：用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　本次国内批准的“O药”仅用于非小细胞肺癌的二线治疗，相信随着各种临床试验在国内的展开，更多的适应证将会“解锁”。

　　“O药”的作用效果

　　我们主要来了解一下国内获批的晚期非小细胞肺癌的治疗效果。

　　CheckMate-078是一项以中国患者为主的Ⅲ期临床试验，试验共入组504例鳞状和非鳞NSCLC患者(451例来自中国，45例来自俄罗斯，8例来自新加坡)。患者2:1随机分配接受纳武单抗和多西他赛的治疗，结果相当可喜：相比于以前的标准化疗，纳武单抗可降低死亡风险32%，明显延长患者的总生存率(OS)、客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)，同时毒性也比多西他赛要低。而且它能使不同PD-L1表达水平的患者都获得OS延长，受众更加广泛，可以说“O药”二线治疗中国晚期NSCLC患者完胜了标准化疗。

　　在之前的CheckMate-017显示，在晚期肺鳞癌患者的二线治疗中，相比于多西他赛，纳武单抗能延长3.2个月的生存期;CheckMate-057则证实在晚期肺腺癌患者中纳武单抗相比多西他赛同样可提高2.8个月的生存期。

　　据悉，在全球大多数国家和地区，纳武利尤单抗注射液使得晚期非小细胞肺癌患者的五年生存率由过去的不到5%提高到了16%，大大改善了患者对癌症的生存预期。

　　目前，在最新发布的NCCN指南中，“O药”已经成为非小细胞肺癌治疗中靶向药物和免疫药物中的一线用药了。

　　“O药”的剂量

　　“O药”国内商品名为欧狄沃，也叫纳武利尤单抗注射液(Nivolumab Injection)，常用剂量为：每公斤体重3mg，每两周给药一次。 

　　“O药”是首个在中国获准上市的PD-1药物，也是免疫治疗进入国内市场的“敲门砖”，今后，肯定会有越来越多的免疫治疗药物获批，癌症病人的生存质量也会越来越高，让我们一起拭目以待吧!

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